滅菌橡膠外科手套國家標準解讀

1.一次性使用醫(yī)用手套可按照使用時的侵入力分為兩類：

（1）一次性使用醫(yī)用檢查手套：用于病人護理的短時間無創(chuàng)無菌操作（一般小于60分鐘）。由于它們只適用于短時間操作，因此檢查手套通常較薄，不如外科手術手套結(jié)實，扯斷和拉斷伸長時的受力要求低于外科手套的要求；

（2）一次性使用外科手套：用于侵入性手術。扯斷和拉斷伸長時的受力要求比檢查手套更嚴格。

2.一次性使用醫(yī)用手套可按照制成材料分為兩類：

（1）橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套；

（2）聚氯乙烯制成的手套；

其中，橡膠乳膠或橡膠溶液醫(yī)用手套又可細分為：

類別1：主要由天然橡膠膠乳制造的手套；

類別2：主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套。

二、一次性使用醫(yī)用檢查手套國家標準解讀

GB 10213-2006 《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》和GB 24786-2009 《一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套》分別規(guī)定了滅菌或非滅菌的、作為醫(yī)用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染的橡膠檢查手套及聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套的相關要求，也包括用于處理受污染醫(yī)療材料檢查手套的性能、安全性和技術要求。

1.分類

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套分為主要由天然橡膠膠乳制造的手套及主要由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液、丁苯橡膠乳液或熱塑性彈性體溶液制造的手套兩個材料類別。分麻面、光面、有粉表面、無粉表面四種表面型式。

一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套分為部分或全麻面手套、光面手套、有粉手套、無粉手套四種類型。

其中，有粉手套是在手套的加工過程中加入粉劑，通常為了便于穿戴。無粉手套在手套制造過程中沒有另外加入粉末材料來便于穿戴。無粉手套也可以用“非有粉”、“無粉”、“不加粉”或其他類似的詞表示。

2.材料要求

GB 10213-2006規(guī)定一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應由配合天然橡膠膠乳、配合丁腈橡膠膠乳、配合丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或配合丁苯橡膠乳液制成。為了便于手套穿戴，可使用符合ISO 10993要求的潤滑劑、粉末或聚合物涂覆物進行表面處理。其中使用的任何顏色材料要無毒，用于表面處理的物質(zhì)必須是易于移動和生物吸收的。

GB 24786-2009規(guī)定一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查手套應為聚氯乙烯材料制造。為了便于穿戴，可使用表面處理劑、潤滑劑、粉末或聚合涂料，同時要求所用材料均應為無毒材料，用于表面處理的可去除物質(zhì)應是生物吸收的。

3.技術要求

除尺寸、不透水性、拉伸性等性能和安全性要求外，如果手套是滅菌的，在有要求時，滅菌處理的類型應能加以公開，并應單獨包裝或以一副為單位包裝。單位包裝應清晰標明以下內(nèi)容：

（1）制造者或供應商的名稱或商標；

（2） 所用材料；

（3） “麻面”或“光面”，“有粉”或“無粉”，或?qū)κ痔壮善酚羞@種作用的字樣；

（4） 尺寸規(guī)格；

（5） 一旦手套使用任何表面粉末材料處理過，應有警示并在使用之前應無菌地除去表面粉末；

（6） 制造商識別的批號；

（7）制造日期或類似字樣，年份（四位數(shù)）及月份；

（8） “滅菌，除非包裝被打開或破壞”的字樣；

（9）“一次性使用”的字樣；

（10）“檢查手套”的字樣；

（11）“由可能引起過敏反應的天然橡膠膠乳制造”、“產(chǎn)品中含有可能對使用者有害的增塑劑（應公開增塑劑的性質(zhì)）”字樣。

非滅菌包裝需標明內(nèi)容除沒有“滅菌，除非包裝被打開或破壞”的字樣，其他同滅菌包裝。

多單位包裝除需按單位包裝要求標明的內(nèi)容外，應加標手套的數(shù)量，并附加貯存說明。

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